"Het niet naleven van de WMO kan grote consequenties hebben" - reacties

Wat komt er juridisch kijken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen? Welke regels en waarborgen bestaan er en hoe is het toezicht geregeld? “Het is een complex systeem en volop in beweging”, vertelt WMO-specialist Corrette Ploem.

Wat is het belang van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen?

“Het primaire doel van het doen van onderzoek met proefpersonen is om meer kennis over het geneesmiddel of het hulpmiddel op te doen, maar voor proefpersonen zijn dergelijke onderzoeken soms een laatste strohalm. Zij hopen met hun deelname op een betere kwaliteit van leven of zelfs genezing, maar het is absoluut niet zeker dat ze ook baat hebben bij hun deelname aan het onderzoek. De belangen van deze proefpersonen moeten goed worden beschermd; dat gebeurt in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (de WMO).”

“De WMO is onderdeel van een wettelijk stelsel rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek. De afgelopen jaren is dat steeds verder uitgebreid en die ontwikkeling gaat door. Tijdens de studiedag ‘Mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek en recht’ komt dat uitgebreid aan bod.”

Hoe worden de belangen van proefpersonen in de WMO beschermd?

“Een onderzoek dat onder de WMO valt, moet worden getoetst door een Medisch Ethisch Toetsingscommissie (METC). Die weegt het wetenschappelijk belang van het onderzoek af tegen de belasting en het risico voor de patiënt. In de WMO zijn verschillende waarborgen voor proefpersonen opgenomen. Zo moeten zij bijvoorbeeld schriftelijk worden voorgelicht en hun deelname met een handtekening bevestigen. Het doel hiervan is bewustwording van de mogelijke risico’s. Vanwege die risico’s moet er voor een onderzoek ook altijd een proefpersonenverzekering worden afgesloten. En aan onderzoeken met kinderen worden, omdat zij kwetsbaar zijn, nog extra wettelijke eisen gesteld.”

Heeft het niet naleven van de WMO gevolgen?

“De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) met daaronder de Medisch Ethisch Toetsingscommissies (METC) houden toezicht op de naleving van de WMO. Het niet naleven van deze wet kan grote consequenties hebben. De WMO kent daarvoor sancties, maar het gaat hierbij ook om mogelijke reputatieschade voor een ziekenhuis. Die is groot als bekend wordt dat de belangen van proefpersonen zijn geschonden.”

Gelden er Europese regels voor het medisch-wetenschappelijk onderzoek?

“Het Europese recht wordt steeds dominanter in dit rechtsgebied en dat maakt het voor juristen complex: sommige regels werken direct door in het nationale recht; andere regels moeten nog geïmplementeerd worden. Het is volop in beweging. Naar verwachting treedt in 2020 het lang verwachte Europese toetsingssysteem voor het beoordelen van geneesmiddelenstudies in werking. Een onderzoek hoeft dan niet meer in elke lidstaat afzonderlijk beoordeeld te worden; de betrokken lidstaten doen dat samen, waarbij één de rol van rapporteur vervult.

Welke actuele thema’s spelen er rondom het medisch-wetenschappelijk onderzoek?

“In de praktijk rijzen met regelmaat vragen over de reikwijdte van de WMO, bijvoorbeeld bij het afnemen van lichaamsmateriaal. Mag je in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek een extra biopt afnemen voor opslag in de biobank terwijl die biobank niet onder de regels van de WMO valt? Op dit moment is er veel onduidelijkheid op dit gebied. Gelukkig is er een wetsvoorstel in de maak: de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal.”

“Vragen rondom de reikwijdte van de WMO spelen ook bij vragenlijstonderzoeken. Die vallen in principe niet onder de WMO omdat het geen onderzoeken zijn waarbij personen fysiek zijn betrokken, iets moeten slikken of bijvoorbeeld een bepaalde gedragswijze moeten volgen zoals een dieet. Maar er zijn ook vragenlijstonderzoeken die psychisch heel belastend zijn of betekenen dat je dagelijks een vragenlijst moet invullen waardoor ze toch onder de WMO vallen.”

“Een ander actueel thema is het omgaan met persoonsgegevens en privacybescherming. Wat doe je met die gegevens als een proefpersoon overlijdt en wat is de rol van de familie daarin? Ook zijn de regels over de vergoeding aan proefpersonen -deze moet ‘redelijk’ zijn- de afgelopen jaren iets versoepeld. Het uitgangspunt was altijd dat de deelnemers de daadwerkelijke onkosten zoals reis- en verblijfkosten vergoed krijgen. Nu wordt onder redelijke vergoeding ook een compensatie van de geïnvesteerde tijd begrepen. Maar hoe stel je die vast? Genoeg vragen dus die nog beantwoord moeten worden.”

Wat is de kracht van deze studiedag?

“Op deze studiedag plaatsen we het systeem van medisch-wetenschappelijk onderzoek in juridisch perspectief en bieden we een volledig overzicht van de regelgeving daarover. We staan ook uitgebreid stil bij actuele ontwikkelingen zodat juristen die in dit gebied werkzaam zijn helemaal ‘up-to-date’ zijn. En uiteraard is er volop ruimte voor discussie over de dilemma’s waarmee juristen in de praktijk te maken kunnen krijgen. Wat dat betreft is het een uniek programma; geen algemene cursus gezondheidsrecht, maar specifiek gericht op het medisch-wetenschappelijk onderzoek en de rol van het recht daarbij.”

De studiedag ‘Mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek en recht’  vindt plaats op 6 december in Utrecht. Meld u nu aan