Studiedag Mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek en recht
- Doelgroep: Gezondheidsjuristen, juristen in medisch-ethische commissies
- Niveau: Verdiepend
- Datum en tijd: 10 mei 2023 van 13.30 uur tot 18.30 uur
- Locatie: La Vie Meeting center, Utrecht
- Aantal: Maximaal 55 deelnemers
- Punten: 3 PO-punten NOvA
- Prijs: € 295,- inclusief digitaal cursusmateriaal en catering (vrijgesteld van btw)
- Deze cursus valt binnen het Altijd scherp-abonnement
- Trefwoorden: Gezondheidsrecht, WMO, geneesmiddelenonderzoek, hulpmiddelenonderzoek, privacy
Voorkom juridische fouten bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
Een studiedag voor praktijkjuristen waarin de regels en toepassingsproblemen rond mensgebonden medisch-wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek centraal staan. Voor registratie en het verantwoord gebruik van geneesmiddelen is medisch-wetenschappelijk onderzoek een vereiste. Maar de regelgeving rond medisch-wetenschappelijk onderzoek is complex én steeds in ontwikkeling. Tijdens deze studiedag reiken de sprekers, allen vanuit de praktijk van het geneesmiddelenonderzoek, u handvatten en tips aan om problemen in de praktijk op te lossen en te voorkomen.
De wettelijke eisen aan onderzoeksprotocollen werpen met redenen wetenschappelijke, juridische en ethische drempels op. Het onderzoek moet vervolgens toereikend zijn uitgevoerd om met de uitkomsten een geneesmiddel te registreren, maar vervolgens ook nog de artsen overtuigen om het middel voor te schrijven. Zeer recent nog schorste het College ter beoordeling van geneesmiddelen op advies van de EMA een groep geneesmiddelen vanwege niet juist uitgevoerd onderzoek.
Deze studiedag besteedt aandacht aan de verschillende stadia en aspecten van geneesmiddelenonderzoek, namelijk de ontwerpfase (onderzoeksprotocol), de uitvoering (onder meer privacy en verzekering), de grondslag voor registratie en de klinische relevantie van de uitkomsten voor het voorschrijven van het betrokken geneesmiddel. Wat zijn de juridische en methodische kaders van mensgebonden onderzoek en waarmee moet u rekening houden bij het toetsen en uitvoeren van mensgebonden onderzoek of het opstellen van overeenkomsten?
Op de studiedag is veel ruimte voor discussie en het delen van kennis en ervaring van de deelnemers. Na afloop heeft u een goed overzicht van de betrokken voorwaarden en valkuilen door specialisten uit de praktijk.
Thema’s die onder meer aan bod komen
- De verschillende stadia en aspecten van geneesmiddelenonderzoek
- De juridische en methodische kaders van mensgebonden onderzoek
- Aandachtspunten bij het toetsen en uitvoeren van mensgebonden onderzoek of het opstellen van overeenkomsten
Dagvoorzitter
Prof. mr. dr. Jaap Sijmons, hoogleraar Gezondheidsrecht Molengraaff Instituut Universiteit Utrecht, lid van de Gezondheidsraad en of counsel Nysingh
Sprekers
- Koosje van Lessen Kloeke, advocaat-partner Leijnse Artz Advocaten
- Bruno Speder, Regulatory Affairs & Consultancy Services Open Orphan Group
- Mr. Hans van Langen, Sr. Technical Underwriter Healthcare, Continental Europe CNA Hardy
- Nynke Ligtenberg, Clinical Development Leader, Vaccines bij The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Kwaliteitsgarantie
Het CPO is een gecertificeerd opleidingsinstituut. Onze cursussen zijn erkend door de Nederlandse Orde van Advocaten.
Daarom deze studiedag
- Een duidelijk overzicht van de verschillende stadia en aspecten van geneesmiddelenonderzoek
- Handvatten en tips om problemen in de praktijk op te lossen en te voorkomen
- Veel ruimte voor discussie en kennisdeling door specialisten uit de praktijk
Voor € 1205,- extra kunt u een jaar lang onbeperkt cursussen volgen
Wilt u meerdere cursussen volgen? Dan is het Altijd scherp-abonnement interessant: hiermee kunt u 12 maanden lang onbeperkt onderwijs volgen voor een vast bedrag van € 1.500,-. Als u zich dus wilt inschrijven voor bovenstaande cursus kunt u er ook voor kiezen om u eerst aan te melden voor het abonnement. Voor een extra bedrag van € 1205,- volgt u dan niet alleen deze cursus, maar kiest u een jaar lang onbeperkt cursussen en webinars uit ons uitgebreide aanbod.
Heeft u vragen?
Tel: (024) 361 24 09
E-mail: info@cpo.ru.nl