Wanneer je onderzoek doet waarbij deelnemers betrokken zijn, moet je van hen informed consent ("geinformeerde toestemming") krijgen. Informed consent is een overeenkomst tussen de onderzoeker en de deelnemer, waarin de deelnemer zelf de keuze heeft in deelname aan het onderzoek en de verwerking van hun data.
Hieronder vind je meer informatie over informed consent. Op de websites van de ethiek commissies van de RU kun je templates vinden voor het opstellen van een informatiebrief en toestemmingsverklaring:
- De ethiek commissie Sociale Wetenschappen
- De ethische toetsingscommissie Geesteswetenschappen
- De ethische toetsingscommissie Rechtsgeleerdheid en Managementwetenschappen
- De ethische toetsingscommissie van de faculteit der Natuurwetenschappen, Wiskunde en Informatica
- De ethiekcommissie van de Radboud Docenten Academie (interne Teams-omgeving, website is in ontwikkeling)
Voor medisch wetenschappelijk onderzoek, dus onderzoek wat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO) valt, dien je het CCMO template te volgen.
Informed consent verkrijgen
Zo verkrijg je informed consent:
- Informeer de deelnemer over het onderzoeksproject. De deelnemer moet voldoende inzicht hebben in het project voordat hij/zij instemt met deelname. Meestal wordt deze informatie schriftelijk gegeven, bijvoorbeeld via een informatiebrief of brochure, maar het kan bijvoorbeeld ook mondeling of via een filmpje. Zorg ervoor dat de deelnemer voldoende tijd heeft om na te denken over deelname.
- Ontvang een duidelijke verklaring van de deelnemer dat hij/zij vrijwillig instemt met deelname aan het onderzoeksproject en de verwerking van diens data. Let op: in het geval van minderjarige (iemand jonger dan 16 jaar) en/of niet wilsbekwame deelnemers ontvang je een verklaring van de wettelijke vertegenwoordiger (zoals een ouder).
- Documenteer deze expliciete toestemmingsverklaring om te kunnen aantonen dat de deelnemers in jouw onderzoeksproject informed consent hebben gegeven. Aangezien informed consent formulieren persoonsgegevens bevatten, moeten zij worden behandeld als alle andere persoonsgegevens.
Vereisten voor het informatiedocument
Een informatiedocument bevat in ieder geval de volgende informatie. Raadpleeg de templates op de websites van de ethiek commissies voor meer informatie:
- De naam en contactgegevens van de betrokken onderzoekers, inclusief een contactpersoon.
- Het onderzoeksdoel: Beschrijf kort en in begrijpelijke taal waar het onderzoek over gaat en wat het doel is. Leg uit wat het onderzoek wetenschappelijk en/of maatschappelijk oplevert.
- De onderzoeksprocedures: Geef een korte en begrijpelijke uitleg (vermijd jargon!) over de gang van zaken; richt je taalgebruik op de deelnemer en maak duidelijk wat deze moet doen, hoeveel tijd het kost, waar het onderzoek wordt uitgevoerd, enz.
- Voordelen, ongemak en risico's: vermeld alle factoren die van invloed kunnen zijn op de bereidheid van de deelnemer om deel te nemen. Dit omvat zowel voordelen als te verwachte nadelen, ongemakken, mogelijke risico's en schadelijke effecten, zelfs als deze te verwaarlozen zijn.
- Vrijwilligheid: Informeer de deelnemer dat diegene vrijwillig meedoet aan het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek mag stoppen en diens toestemming mag intrekken zonder opgave van reden.
- Privacy en datamanagement: Leg uit welke persoonsgegevens worden verzameld, voor welke doeleinden en hoe er met deze gegevens wordt omgegaan. Voor wie zijn deze gegevens beschikbaar, wat is de bewaartermijn en worden deze gegevens geanonimiseerd? Beschrijf hoe data gedeeld gaan worden en waarom. Benoem ook het recht om toestemming in te trekken en een verzoek in te dienen om de gegevens te laten verwijderen. Vermeld ook de contactgegevens van de privacy afdeling van de RU.
- Vergoeding en verzekering: indien een vergoeding voor deelname van toepassing is, licht je de betalingsvoorwaarden toe. Voor medisch wetenschappelijk onderzoek moet informatie over de aanvullende proefpersonenverzekering verstrekt worden.
- Toevalsbevindingen: Als er een kans is op toevalsbevindingen (onverwachte bevindingen met gevolgen voor het welzijn van de deelnemer of diens omgeving), benoem dit dan en leg uit hoe hiermee wordt omgegaan. (Hoe) worden deze bevindingen teruggekoppeld? Let op: als toevalsbevindingen teruggekoppeld worden, dan moet hier expliciet toestemming voor worden gevraagd in het toestemmingsformulier. Deze toestemming is een vereiste voor deelname.
- Toekomstig onderzoek: Als jijzelf of een collega de deelnemers na het onderzoek wilt benaderen voor nieuw op te zetten onderzoek, informeer de deelnemers hier dan over. Hoelang worden hun contactgegevens hiervoor bewaard? Vraag in het toestemmingsformulier expliciete toestemming om benaderd te worden voor toekomstig onderzoek. Deze toestemming is geen vereiste voor deelname.
- Feedback en informatie: Leg uit hoe deelnemers feedback kunnen geven of verdere informatie kunnen krijgen.
Vereisten voor het toestemmingsformulier
Een formulier voor geïnformeerde toestemming moet ten minste:
- Worden opgesteld in de eerste persoon
- Verklaren dat de betrokkene kennis heeft genomen van de inhoud van het informatiedocument en deze volledig begrijpt
- Verklaren dat de deelnemer op de hoogte is van het verzamelen, bewaren en delen van (persoons)gegevens. Er moet expliciete toestemming gegeven worden voor het verzamelen, bewaren en delen van direct herleidbare (bijvoorbeeld audio, video, foto) en bijzondere persoonsgegevens (bijvoorbeeld middels een extra aanvinkhokje)
- Vermelden dat het mogelijk is om de toestemming in te trekken en een verzoek in te dienen om (persoons)gegevens te laten verwijderen
- Een duidelijke verwijzing naar het informatiedocument hebben
- Vragen om toestemming van de deelnemer, bijvoorbeeld via een handtekening van de deelnemer (schriftelijk formulier) of aanvinkhokje met tijdstempel (digitaal formulier)
- De naam van de organisatie, de betrokken onderzoeker(s) en de contactgegevens vermelden