Toestemming van participanten

Wanneer je onderzoek doet waarbij participanten betrokken zijn, moet je van hen informed consent ("geinformeerde toestemming") krijgen. Informed consent is een overeenkomst tussen de onderzoeker en de participant, waarin de participant zelf de keuze heeft in de verwerking van hun data. Deze overeenkomst moet volgens de AVG worden gedocumenteerd.

De procedure voor informed consent

De informed consent procedure is een verplicht onderdeel van je onderzoeksopzet met participanten. Hierin neem je beslissingen over het omgaan met de persoonsgegevens, anonimisering en/of pseudonimisering en het mogelijk openbaar maken van de onderzoeksgegevens op. De beslissingen in de ontwerpfase van de informed consent procedure bepalen wat je in latere fases van je onderzoek wettelijk met de data kunt doen.

Informed consent verkrijgen

Zo verkrijg je informed consent:

Informeer de participant over het onderzoeksproject. De participant moet voldoende inzicht hebben in het project voordat hij/zij instemt met deelname. Je kunt dit bijvoorbeeld doen door vooraf een informatiedocument of brochure te verstrekken.
Ontvang een duidelijke verklaring van de participant dat hij/zij vrijwillig instemt met deelname aan het onderzoeksproject. Zolang de participant wordt gevraagd actief mee te doen, kun je hun toestemming op verschillende manieren verkrijgen en documenteren. Hieronder worden enkele methoden voorgesteld.
Documenteer deze expliciete toestemmingsverklaring om te kunnen aantonen dat de participanten in jouw onderzoeksproject informed consent hebben gegeven.

Methoden voor het verkrijgen van toestemming

Algemeen gebruikte methoden voor het verkrijgen van toestemming zijn:

Een toestemmingsformulier, ondertekend op papier of digitaal. Bewaar een kopie van het ondertekende formulier met de datum op papier. Digitaal: documenteer de toestemmingsprocedure door de e-mails te exporteren waarin toestemming is gegeven.
Een online vragenformulier. Bewaar een kopie van de ingevulde enquête met een tijdstempel door de data te exporteren.
Mondelinge toestemming. In dit geval geeft de participant mondelinge toestemming via audio/video-opnamen of in aanwezigheid van een getuige. Zorg ervoor dat je een verslag bijhoudt van:
- Wie toestemming heeft gegeven (de naam van de participant of een andere identificatiecode).
- Wanneer de participant toestemming heeft gegeven (tijd en datum bijhouden)
- Hoe de participant heeft ingestemd (houd een korte notitie bij van het gesprek op dat moment, met een beschrijving van het antwoord van de participant).

In alle gevallen dien je een kopie bewaren van de informatie die op dat moment aan de participant werd voorgelegd.

Informed consent formulieren en templates

Verschillende ethische commissies en onderzoeksinstituten bieden templates voor informed consent formulieren:

Onderzoek in organisaties

Als het onderzoek plaatsvindt in een organisatie, zoals een school, een zorginstelling of een wervingsplatform, zorg er dan voor dat alle personen van wie gegevens worden verzameld een toestemmingsformulier ondertekenen. Enkel informed consent van een vertegenwoordiger van de organisatie is niet voldoende.

Onderzoek met minderjarigen of andere onbekwame personen

Als de potentiële participant minderjarig of mentaal/fysiek niet in staat zijn om informed consent te geven, controleer dan de voorschriften van de ethische commissie van je faculteit. In deze gevallen moet je waarschijnlijk toestemming krijgen van de ouder of wettelijke voogd.

Medisch onderzoek

Let op: bij onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) kunnen de eisen voor informed consent anders zijn. Voor vragen over informed consent procedures kun je terecht bij de Medisch Ethische Commissie Oost-Nederland (METC Oost-Nederland) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Het recht om toestemming in te trekken

De AVG stelt dat een onderzoeker ervoor moet zorgen dat de door de partcipant gegeven toestemming op elk moment, zonder dat daarvoor reden opgegeven hoeft te worden, kan worden ingetrokken op een manier die even gemakkelijk is als het geven van de toestemming. Als een participant bijvoorbeeld informed consent heeft gegeven door middel van een telefoongesprek, moet de participant de mogelijkheid hebben om de toestemming in te trekken door te bellen.

Deelnemers achteraf informeren

In sommige onderzoeksprojecten worden deelnemers achteraf geïnformeerd om beïnvloeding van deelnemers tijdens het verzamelen van data te voorkomen. Als dit voor jouw onderzoek het geval is, raadpleeg dan de ethische commissie van je faculteit om de ethische toelaatbaarheid van je onderzoeksvoorstel te beoordelen.

Beheer van informed consent formulieren

Aangezien informed consent formulieren persoonsgegevens bevatten, moeten zij worden behandeld als alle andere persoonsgegevens.