Op 3 mei heeft de Europese Commissie een voorstel gedaan voor een Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, de zogenoemde EHDS. Dit voorstel omvat verschillende regels om de uitwisseling van gezondheidsgegevens binnen de EU te bevorderen. Het voorstel is voorgelegd aan de Uniewetgever (de Raad (van ministers), en het Europees Parlement).
Het doel van het voorstel is om het vrij verkeer van elektronische gezondheidsgegevens tussen de lidstaten mogelijk te maken. Een arts die bijvoorbeeld in Italië een Nederlandse patiënt behandelt, kan dan toegang krijgen tot het Nederlandse Elektronisch Patiëntendossier. De EHDS verordening beoogt zowel het primair gebruik van gezondheidsgegevens als het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens te bevorderen. Bij het primaire gebruik van gezondheidsgegevens gaat het om gebruik van gegevens voor onder meer de behandeling van een patiënt, terwijl het bij het secundaire gebruik gaat om, onder meer, het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek en onderwijs, maar ook het gebruik van dergelijke gegevens door (gezondheids)autoriteiten en het bedrijfsleven.
Bevoegdheid van de EU
De Europese Unie heeft de bevoegdheid om regels te maken omtrent volksgezondheid. Vanwege de gevoeligheden op dit onderwerp en ter borging van de nationale soevereiniteit is de wijze waarop de Unie deze bevoegdheid gebruikt wel beperkt. Het EHDS voorstel is juist niet gebaseerd op deze rechtsbasis. De Commissie heeft gekozen voor een duale rechtsbasis, namelijk artikel 114 VWEU en 16 VWEU. Deze twee bepalingen geven de Unie de mogelijkheid om maatregelen te nemen om de interne markt van de EU te bevorderen en om maatregelen te nemen om het recht op de bescherming van persoonsgegevens te beschermen. Artikel 114 VWEU geeft de Unie de bevoegdheid om harmonisatiemaatregelen te nemen, terwijl de volksgezondheidsrechtsbasis deze bevoegdheid niet geeft. De onderzoekers concluderen dat de motivering voor het gebruik van de interne markt rechtsbasis problematisch is. Zo zou de Europese Commissie duidelijker moeten maken waarom de EHDS nodig is om de interne markt te bevorderen. Het is dan ook de vraag of de Uniewetgever artikel 114 VWEU kan gebruiken om de EHDS verordening aan te nemen. Een nadere onderbouwing van het gebruik van artikel 114 VWEU maakt de EHDS verordening, indien aangenomen door de Uniewetgever, minder kwetsbaar voor mogelijke vernietigingsprocedures bij het Hof van Justitie van de EU.
Impact in Nederland
De onderzoekers hebben ook gekeken naar de impact van de EHDS verordening, indien deze aangenomen wordt, op de Nederlandse wetgeving. Hierbij is uitgegaan van het huidige voorstel van de Commissie. Uiteraard kan dit voorstel in de onderhandelingen met de Raad van Ministers en het Europees Parlement nog wijzigen en zelfs sneuvelen. Het voorstel voor de EHDS verordening bevat vergaande bepalingen die door Nederland in nationale wetgeving nader uitgewerkt zullen moeten worden. Aangezien het hier veelal gaat om concrete normen, zal deze nadere uitwerking er vooral opgericht zijn om de toepassing en handhaving van deze bepalingen te faciliteren. De onderzoekers bespreken in hun rapport de verschillende bepalingen uit het voorstel van de Commissie en de impact op Nederlandse wetgeving. Hierbij wordt ook stilgestaan bij de impact op de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz). De Wegiz is op 27 september 2022 door de Tweede Kamer aangenomen en ligt nu voor bij de Eerste Kamer. De onderzoekers concluderen dat de Wegiz op een aantal essentiële punten aangepast zal dienen te worden, om strijdigheid met de EHDS verordening te voorkomen.
Het rapport is hier te raadplegen.